药品制造商将阳痿药退出FDA批准程序

导读：在3000万名患有勃起功能障碍的美国男性中，那些期望很快可以替代伟哥的人现在必须等待。

勃起功能障碍药物Uprima（阿扑吗啡）的制造商周五撤回了批准申请-就在FDA做出最终决定的前几天，尽管有数据表明它可能被证明是心脏病患者的一种更安全的选择。
自1869年以来，阿扑吗啡已用于治疗各种疾病。在20世纪下半叶，它已被用作镇静剂，自1967年以来被用作帕金森氏病的治疗方法。在患有勃起功能障碍的男性中，该药物刺激参与性反应的大脑中枢并激活脊神经以增加流向勃起组织的血液。
TAP Pharmaceuticals是伊利诺伊州Abbott Park的Abbott Laboratories与日本武田化学工业公司（Takeda Chemical Industries）的合资企业，该公司表示，决定撤回对Uprima的申请，以便可以完成多项正在进行的研究，以确认该药物的安全性和有效性。根据FDA专家咨询委员会的建议，最初预计FDA会在7月份点头，该专家委员会在4月份以9票对3票的建议，建议机构官员进行批准。
FDA委员会支持Uprima的批准，尽管将Uprima与心脏病的常见药物硝酸盐一起服用有潜在的严重副作用，并且其与酒精的明显相互作用可能会导致危险的低血压，缓慢的心律和晕倒了。与硝酸盐一起服用时，伟哥也会引起不良反应。尽管对Uprima的整体有效性存有疑问，该委员会也投票赞成批准。这些问题集中于该药物的临床试验是否确实包括患有严重性功能障碍的男性。
在那些临床试验中，超过一半的治疗组实现了勃起，而安慰剂组则为35％。多个委员会成员指出，安慰剂组中相对较高的应答率表明研究中包括的患者可能未患有严重的性功能障碍。
加州大学范努伊斯市西海岸临床研究主任，泌尿科医师尤金·杜拉（Eugene Dula）告诉WebMD，勃起功能障碍与安慰剂反应高有关，因此，人们担心是否在正确的患者人群中对其进行了测试可能没有根据。
当被问及尽管存在严重副作用和有效性问题时委员会为何投票支持批准，FDA委员会主席里卡多·阿齐兹（MD）医师告诉WebMD：“ [勃起功能障碍]是生活质量的主要问题。”